Οι ετικέτες UDI μπορούν να αναγνωρίσουν ιατρικές συσκευές μέσω της διανομής και της χρήσης τους.Η προθεσμία για τη σήμανση Class 1 και μη ταξινομημένων συσκευών πλησιάζει σύντομα.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο FDA καθιέρωσε το σύστημα UDI και το εφάρμοσε σε φάσεις ξεκινώντας από το 2014. Παρόλο που ο οργανισμός ανέβαλε τη συμμόρφωση με UDI για την Κλάση Ι και τις μη ταξινομημένες συσκευές μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2022, η πλήρης συμμόρφωση για την Κλάση II και την Κλάση III και Οι εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές απαιτούν επί του παρόντος υποστήριξη της ζωής και εξοπλισμό διατήρησης της ζωής.
Τα συστήματα UDI απαιτούν τη χρήση μοναδικών αναγνωριστικών συσκευών για τη σήμανση των ιατρικών συσκευών τόσο σε αναγνώσιμες από τον άνθρωπο (απλό κείμενο) όσο και σε μηχανικά αναγνώσιμες μορφές χρησιμοποιώντας τεχνολογία αυτόματης αναγνώρισης και λήψης δεδομένων (AIDC).Αυτά τα αναγνωριστικά πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα και στη συσκευασία, και μερικές φορές στην ίδια τη συσκευή.
Αναγνώσιμοι από τον άνθρωπο και μηχανήματα κώδικες που δημιουργούνται από (δεξιόστροφα από την επάνω αριστερή γωνία) θερμικό εκτυπωτή inkjet, μηχανή υπερεκτύπωσης θερμικής μεταφοράς (TTO) και λέιζερ UV [Η εικόνα προσφέρεται από Videojet]
Τα συστήματα σήμανσης λέιζερ χρησιμοποιούνται συχνά για την εκτύπωση και τη σήμανση απευθείας σε ιατρικό εξοπλισμό, επειδή μπορούν να παράγουν μόνιμους κωδικούς σε πολλά σκληρά πλαστικά, γυαλί και μέταλλα.Η καλύτερη τεχνολογία εκτύπωσης και σήμανσης για μια δεδομένη εφαρμογή εξαρτάται από παράγοντες όπως το υπόστρωμα συσκευασίας, η ενοποίηση του εξοπλισμού, η ταχύτητα παραγωγής και οι απαιτήσεις κωδικού.
Ας ρίξουμε μια πιο προσεκτική ματιά στις δημοφιλείς επιλογές συσκευασίας για ιατρικές συσκευές: DuPont Tyvek και παρόμοια ιατρικά έγγραφα.
Το Tyvek είναι κατασκευασμένο από πολύ λεπτά και συνεχή παρθένα νημάτια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).Λόγω της αντοχής στο σχίσιμο, της αντοχής, της διαπνοής, του μικροβιακού φραγμού και της συμβατότητας με τις μεθόδους αποστείρωσης, είναι ένα δημοφιλές υλικό συσκευασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Μια ποικιλία από στυλ Tyvek πληρούν τις απαιτήσεις μηχανικής αντοχής και απόδοσης προστασίας της ιατρικής συσκευασίας.Τα υλικά διαμορφώνονται σε θήκες, σακούλες και καπάκια φόρμας-γεμίσματος-σφράγισης.
Λόγω της υφής και των μοναδικών χαρακτηριστικών του Tyvek, η επιλογή της τεχνολογίας για την εκτύπωση κωδικών UDI σε αυτό απαιτεί προσεκτική σκέψη.Ανάλογα με τις ρυθμίσεις της γραμμής παραγωγής, τις απαιτήσεις ταχύτητας και τον τύπο του επιλεγμένου Tyvek, τρεις διαφορετικές τεχνολογίες εκτύπωσης και σήμανσης μπορούν να παρέχουν ανθεκτικούς κωδικούς συμβατούς με UDI και αναγνώσιμους από μηχανή.
Η θερμική έγχυση μελάνης είναι μια τεχνολογία εκτύπωσης χωρίς επαφή που μπορεί να χρησιμοποιήσει ορισμένα μελάνια με βάση το διαλύτη και το νερό για εκτύπωση υψηλής ταχύτητας και υψηλής ανάλυσης σε Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs και 40L.Τα πολλαπλά ακροφύσια της κασέτας εκτυπωτή σπρώχνουν σταγονίδια μελανιού για να παράγουν κωδικούς υψηλής ανάλυσης.
Μπορούν να εγκατασταθούν πολλαπλές κεφαλές θερμικής εκτύπωσης inkjet στο πηνίο της μηχανής θερμοδιαμόρφωσης και να τοποθετηθούν πριν από τη θερμική σφράγιση για την εκτύπωση ενός κωδικού στο πηνίο του καλύμματος.Η κεφαλή εκτύπωσης διέρχεται μέσω του ιστού για να κωδικοποιήσει πολλαπλά πακέτα ενώ ταυτίζεται με τον ρυθμό ευρετηρίου σε ένα πέρασμα.Αυτά τα συστήματα υποστηρίζουν πληροφορίες εργασιών από εξωτερικές βάσεις δεδομένων και φορητούς σαρωτές γραμμωτού κώδικα.
Με τη βοήθεια της τεχνολογίας TTO, η ψηφιακά ελεγχόμενη κεφαλή εκτύπωσης λιώνει με ακρίβεια το μελάνι στην κορδέλα απευθείας στο Tyvek για να εκτυπώσει κωδικούς υψηλής ανάλυσης και αλφαριθμητικό κείμενο.Οι κατασκευαστές μπορούν να ενσωματώσουν εκτυπωτές TTO σε εύκαμπτες γραμμές συσκευασίας διαλείπουσας ή συνεχούς κίνησης και εξαιρετικά γρήγορο εξοπλισμό οριζόντιας πλήρωσης-σφράγισης.Ορισμένες κορδέλες από μείγμα κεριού και ρητίνης έχουν εξαιρετική πρόσφυση, αντίθεση και αντίσταση στο φως στα Tyvek 1059B, 2Fs και 40L.
Η αρχή λειτουργίας του υπεριώδους λέιζερ είναι η εστίαση και ο έλεγχος μιας δέσμης υπεριώδους φωτός με μια σειρά μικρών καθρεφτών για την παραγωγή μόνιμων σημαδιών υψηλής αντίθεσης, παρέχοντας εξαιρετικά σημάδια στο Tyvek 2F.Το υπεριώδες μήκος κύματος του λέιζερ προκαλεί αλλαγή χρώματος μέσω της φωτοχημικής αντίδρασης του υλικού χωρίς να καταστρέφει το υλικό.Αυτή η τεχνολογία λέιζερ δεν απαιτεί αναλώσιμα όπως μελάνι ή κορδέλα.
Όταν επιλέγετε τεχνολογία εκτύπωσης ή σήμανσης για να καλύψετε τις απαιτήσεις κώδικα UDI, η απόδοση, η χρήση, η επένδυση και το λειτουργικό κόστος των λειτουργιών σας είναι όλοι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη.Η θερμοκρασία και η υγρασία επηρεάζουν επίσης την απόδοση του εκτυπωτή ή του λέιζερ, επομένως θα πρέπει να δοκιμάσετε τη συσκευασία και τα προϊόντα σας σύμφωνα με το περιβάλλον σας για να σας βοηθήσουν να προσδιορίσετε την καλύτερη λύση.
Είτε επιλέξετε τεχνολογία θερμικού inkjet, θερμικής μεταφοράς ή τεχνολογίας λέιζερ UV, ένας έμπειρος πάροχος λύσεων κωδικοποίησης μπορεί να σας καθοδηγήσει στην επιλογή της καλύτερης τεχνολογίας για κωδικοποίηση UDI στη συσκευασία Tyvek.Μπορούν επίσης να εντοπίσουν και να εφαρμόσουν πολύπλοκο λογισμικό διαχείρισης δεδομένων για να σας βοηθήσουν να ικανοποιήσετε τις απαιτήσεις κώδικα και ιχνηλασιμότητας του UDI.
Οι απόψεις που εκφράζονται σε αυτήν την ανάρτηση ιστολογίου είναι μόνο αυτές του συγγραφέα και δεν αντικατοπτρίζουν απαραίτητα τις απόψεις της Medical Design and Outsourcing ή των υπαλλήλων της.
Συνδρομητικός ιατρικός σχεδιασμός και εξωτερική ανάθεση.Προσθέστε σελιδοδείκτες, μοιραστείτε και αλληλεπιδράστε με κορυφαία περιοδικά μηχανικής ιατρικού σχεδιασμού σήμερα.
Το DeviceTalks είναι ένας διάλογος μεταξύ των ηγετών της ιατρικής τεχνολογίας.Πρόκειται για εκδηλώσεις, podcast, διαδικτυακά σεμινάρια και ατομικές ανταλλαγές ιδεών και γνώσεων.
Επαγγελματικό περιοδικό ιατρικής συσκευής.Το MassDevice είναι ένα κορυφαίο επιχειρηματικό περιοδικό ειδήσεων για ιατρικές συσκευές που αφηγείται την ιστορία των συσκευών που σώζουν ζωές.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-14-2021